近日(ri)，Intertek天祥集團為英科(ke)醫(yi)療頒發了(le)醫(yi)療器(qi)械單一審核方案(an)（MDSAP認(ren)證）證書(shu)(shu)。該證書(shu)(shu)為Intertek在國(guo)內頒發的(de)首批MDSAP認(ren)證證書(shu)(shu)，標(biao)志著英科(ke)醫(yi)療的(de)醫(yi)療器(qi)械法規(gui)符合性和管理體(ti)系水平達到國(guo)際要求(qiu)，為其海外市場(chang)的(de)持(chi)續拓展帶來積極和深遠的(de)影響。

      英(ying)(ying)科(ke)(ke)醫療(liao)作為國(guo)內領先的一(yi)次性(xing)醫療(liao)耗材和醫療(liao)耐(nai)用(yong)設備(bei)制(zhi)造商，在(zai)全(quan)球已擁(yong)有十家(jia)子公(gong)司，在(zai)上(shang)海、美國(guo)、加(jia)拿(na)大、馬(ma)來西亞、德國(guo)分別(bie)設有銷售辦公(gong)室。經過(guo)十年的迅(xun)速發展，英(ying)(ying)科(ke)(ke)的產品(pin)品(pin)質不斷(duan)提高，管(guan)(guan)理(li)體(ti)系逐(zhu)步完善，已擁(yong)有全(quan)球主(zhu)要目(mu)標市場準入(ru)資質認(ren)證。由于(yu)企(qi)業的海外布局(ju)日趨廣泛(fan)，如何用(yong)一(yi)套管(guan)(guan)理(li)體(ti)系一(yi)站式滿足不同國(guo)家(jia)監管(guan)(guan)機(ji)構要求(qiu),實現一(yi)次進(jin)入(ru)多國(guo)市場，成為英(ying)(ying)科(ke)(ke)的殷(yin)切需求(qiu)。

      醫(yi)療(liao)器(qi)械單一審(shen)核(he)方案Medical Device Single Audit Program，簡稱為(wei)MDSAP認證(zheng)。MDSAP是(shi)IMDRF（International Medical Device Regulatory Forum）國際醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)管(guan)(guan)機(ji)構(gou)論(lun)壇創立(li)的審(shen)核(he)項(xiang)目，旨在通(tong)過一次(ci)審(shen)核(he)實現多國互(hu)認，優化和節(jie)省生(sheng)產(chan)企業(ye)的時間和資源。 目前認可MDSAP獲得了(le)五(wu)國監(jian)管(guan)(guan)機(ji)構(gou)的認可，包括：澳大利(li)亞TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美國FDA和日本MHLW。此審(shen)核(he)覆蓋了(le)ISO 13485和相關的法(fa)規要(yao)求，是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械領域具有代表性(xing)的審(shen)核(he)項(xiang)目。

      正如英科醫療董(dong)事長劉方毅先生說：“眾所周知，醫療器械領域的(de)(de)法(fa)規要(yao)求多且繁雜，尤其對于中國企業登錄海外市場(chang)，更(geng)加需要(yao)了(le)解目(mu)標市場(chang)的(de)(de)法(fa)規和(he)標準，確保(bao)產品(pin)符合質(zhi)量和(he)安全要(yao)求。本次MDSAP審核通過，正是(shi)我(wo)們(men)企業質(zhi)量管理體系(xi)建設(she)的(de)(de)一次驗(yan)證(zheng)。感謝(xie)Intertek的(de)(de)專家(jia)為我(wo)們(men)的(de)(de)體系(xi)提供指導(dao)和(he)檢(jian)查(cha)，并為我(wo)們(men)佐證(zheng)，使我(wo)們(men)成為最早(zao)獲(huo)得“國際通行證(zheng)”的(de)(de)中國醫療器械生產商之一。

      Intertek是(shi)國(guo)(guo)際首批(pi)獲(huo)得(de)MDSAP醫療器(qi)械單(dan)一審(shen)核資質的機構之(zhi)一。我們(men)擁有行業經驗(yan)豐富，審(shen)核水平高(gao)超的醫療器(qi)械專業審(shen)核員，基于多年質量管理體(ti)系認證(zheng)、審(shen)核，ISO 13485認證(zheng)，CDMCAS認證(zheng)經驗(yan)，Intertek可(ke)以為客戶提供(gong)專業的審(shen)核，通(tong)過(guo)MDSAP多國(guo)(guo)單(dan)一審(shen)核項目(mu)，通(tong)過(guo)一次審(shen)核實現全(quan)球市場準入(ru)，為企(qi)業進軍海(hai)外市場保駕(jia)護(hu)航(hang)。

關于Intertek天祥集團
      Intertek是全(quan)球(qiu)領先的(de)全(quan)面質量保(bao)(bao)障(zhang)服務機(ji)(ji)構，始終以(yi)專(zhuan)業、精準(zhun)、快速、熱情(qing)的(de)全(quan)面質量保(bao)(bao)障(zhang)服務，為客戶制勝市場(chang)保(bao)(bao)駕護航。憑借在全(quan)球(qiu)100多個國家(jia)的(de)1,000多家(jia)實驗(yan)室和分支機(ji)(ji)構、及43,000多名專(zhuan)業員(yuan)工，Intertek致力于(yu)以(yi)創新(xin)和定制的(de)保(bao)(bao)障(zhang)、測試、檢驗(yan)和認證解決(jue)方案(an)，為客戶的(de)運營和供應鏈帶來全(quan)方位的(de)安心(xin)保(bao)(bao)障(zhang)。