近日，Intertek天祥集團為(wei)英科醫療(liao)頒(ban)發了醫療(liao)器械(xie)單一審核方案（MDSAP認證）證書。該證書為(wei)Intertek在國內頒(ban)發的首批(pi)MDSAP認證證書，標志著英科醫療(liao)的醫療(liao)器械(xie)法(fa)規符(fu)合性和管理體(ti)系水平達到國際要求(qiu)，為(wei)其海外市場的持續拓展(zhan)帶來積極和深遠的影響。

      英(ying)科醫(yi)療(liao)作為國(guo)(guo)內領先的(de)一(yi)(yi)次性(xing)醫(yi)療(liao)耗材和醫(yi)療(liao)耐用(yong)設備制(zhi)造商，在(zai)全球已擁有十(shi)家子公司，在(zai)上海(hai)、美國(guo)(guo)、加拿大(da)、馬來(lai)西(xi)亞、德國(guo)(guo)分(fen)別(bie)設有銷售(shou)辦公室。經過十(shi)年(nian)的(de)迅速發展，英(ying)科的(de)產(chan)品品質不(bu)斷提高，管理(li)體(ti)系逐步完善(shan)，已擁有全球主要目標市(shi)場準入(ru)資質認證。由于企(qi)業(ye)的(de)海(hai)外布局日趨廣(guang)泛，如何(he)用(yong)一(yi)(yi)套管理(li)體(ti)系一(yi)(yi)站式滿(man)足(zu)不(bu)同國(guo)(guo)家監(jian)管機構(gou)要求,實現一(yi)(yi)次進入(ru)多國(guo)(guo)市(shi)場，成為英(ying)科的(de)殷切(qie)需求。

      醫(yi)療器械單一(yi)(yi)審(shen)核(he)方案Medical Device Single Audit Program，簡稱為MDSAP認(ren)證(zheng)。MDSAP是(shi)IMDRF（International Medical Device Regulatory Forum）國(guo)(guo)際(ji)醫(yi)療器械監管機構論壇創立的(de)審(shen)核(he)項目(mu)，旨在通過一(yi)(yi)次審(shen)核(he)實現多國(guo)(guo)互認(ren)，優化(hua)和節省生產企業的(de)時間和資源。 目(mu)前認(ren)可(ke)(ke)MDSAP獲(huo)得了五國(guo)(guo)監管機構的(de)認(ren)可(ke)(ke)，包括：澳大利(li)亞(ya)TGA、巴(ba)西ANVISA、加拿(na)大Health Canada、美國(guo)(guo)FDA和日本MHLW。此(ci)審(shen)核(he)覆蓋了ISO 13485和相(xiang)關(guan)的(de)法規要求，是(shi)醫(yi)療器械領域(yu)具(ju)有代(dai)表性的(de)審(shen)核(he)項目(mu)。

      正(zheng)如英科醫療董(dong)事(shi)長劉(liu)方毅先生(sheng)說：“眾(zhong)所周(zhou)知，醫療器械(xie)領域的(de)(de)法規要(yao)求多且繁雜，尤其對于中(zhong)國企業登錄海外(wai)市場，更加需要(yao)了(le)解目標市場的(de)(de)法規和(he)標準(zhun)，確保(bao)產品符合質量(liang)(liang)和(he)安(an)全要(yao)求。本次MDSAP審核通過(guo)，正(zheng)是我們(men)企業質量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)建設的(de)(de)一次驗證。感謝Intertek的(de)(de)專家為(wei)我們(men)的(de)(de)體(ti)系(xi)提(ti)供(gong)指(zhi)導(dao)和(he)檢(jian)查，并為(wei)我們(men)佐證，使我們(men)成為(wei)最早獲得“國際(ji)通行(xing)證”的(de)(de)中(zhong)國醫療器械(xie)生(sheng)產商之一。

      Intertek是國際首批獲(huo)得MDSAP醫(yi)療(liao)器(qi)械單一(yi)審(shen)(shen)核(he)(he)資(zi)質(zhi)的機構之一(yi)。我們(men)擁(yong)有行業(ye)經驗豐(feng)富，審(shen)(shen)核(he)(he)水平高(gao)超(chao)的醫(yi)療(liao)器(qi)械專業(ye)審(shen)(shen)核(he)(he)員，基于(yu)多年質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)認證(zheng)、審(shen)(shen)核(he)(he)，ISO 13485認證(zheng)，CDMCAS認證(zheng)經驗，Intertek可以為客戶提供專業(ye)的審(shen)(shen)核(he)(he)，通過MDSAP多國單一(yi)審(shen)(shen)核(he)(he)項目，通過一(yi)次(ci)審(shen)(shen)核(he)(he)實現全球市(shi)場準入，為企業(ye)進軍海外市(shi)場保(bao)駕(jia)護航。

關于Intertek天祥集團
      Intertek是全(quan)球領(ling)先的全(quan)面(mian)質(zhi)量(liang)保(bao)障(zhang)(zhang)服務機構(gou)，始終以(yi)(yi)專業、精(jing)準(zhun)、快速(su)、熱情的全(quan)面(mian)質(zhi)量(liang)保(bao)障(zhang)(zhang)服務，為客戶制(zhi)(zhi)勝市場保(bao)駕護航。憑(ping)借在全(quan)球100多個國家(jia)(jia)的1,000多家(jia)(jia)實驗室和(he)分支機構(gou)、及43,000多名專業員(yuan)工，Intertek致力于(yu)以(yi)(yi)創新和(he)定制(zhi)(zhi)的保(bao)障(zhang)(zhang)、測試(shi)、檢驗和(he)認證解決方案，為客戶的運營和(he)供應鏈帶(dai)來全(quan)方位的安(an)心保(bao)障(zhang)(zhang)。